LSI - חדשנות ויצירתיות בייצור מכשור רפואי ללא פשרות
LSI הינה חברה מובילה בישראל לייצור, הרכבה ואריזה של מכשור רפואי בדרגה 2,3 (Class II, Class III). אנו מספקים שירותי מיקור חוץ להרכבה ולייצור של מכשור רפואי, משלב ההעברה לייצור עד שלב המוצר המוגמר, עבור חברות סטארט-אפ ופיתוח של מכשור רפואי. במשך 20 שנה צברנו נסיון בייצור מכשור רפואי מתוחכם וידע טכני בייצור מוצרים רפואיים, כדי להבטיח לכם "תהליך מוכח" (Proven Process) במעבר מפיתוח לייצור NPI.
נבצע עבורכם את כל השלבים הנדרשים במעבר מאב-טיפוס, למוצר מוגמר, לייצור סדרתי, בכמויות קטנות וגדולות. נספק לכם את את כל המעטפת התפעולית והייעוצית הנדרשת לפי התקן ISO 13485 הרגולציה למכשור רפואי.
20 שנים של מומחיות בייצור, בהרכבה באריזה ובשילוח של מכשור רפואי
הייחוד שלנו בחברת LSI, שאנו מספקים ללקוחותינו את כל שרשרת הצרכים התפעוליים והמקצועיים הנדרשים בתהליך המעבר מפיתוח לייצור. הנסיון במתודולוגיות שונות מאפשר לנו לספק לכם מגוון מוצרים כמו: קטטרים, שתלים, אנדוסקופים, מוצרים אלקטרו מכניים, מוצרים חד-פעמיים מורכבים ועוד. אנו מתמחים בייצור מכשור רפואי למגוון תחומים: לב וקרדיולוגיה, נוירולוגיה, אונקולוגיה, אורולוגיה, כלי ניתוח וכלים כירורגיים, כלי דם ווסקולריה (vascular), אנגיוגרפיה (הדמיית כלי דם - Angiographic), לב וקרדיולוגיה, כלי דם היקפיים (peripheral vascular), אלקטרופיזיולוגי (Electrophysiological), נוירומודולציה (neuromodulation), מכשור נוירווסקולרי (neurovascular) ועוד.
החזון והמחויבות לחולים, ללקוחות ולתקנים הרפואיים
אנחנו בחברת LSI, מבצעים את המשימות עבור לקוחותינו באחריות, בקפדנות ובשקיפות. אנו מחוייבים לתהליך ייצור ללא פשרות, מתוך דאגה כנה לשלומם של החולים ולהצלחתם של כל אחד מלקוחותינו קטנים כגדולים.
החזון שלנו לאפשר ללקוחותינו להשיג את יעדיהם העסקיים על ידי מתן פתרונות תפעוליים מתקדמים החוסכים בעלויות, בזמן ובמשאבים. ערכי החדשנות, המצויינות, האמינות ושיתוף הפעולה מנחים אותנו בכל שלבי תהליך הייצור וההרכבה בחדרים הנקיים ומחוצה להם.
התמחות
אופיר לוי, ידוע כמנהל ממוקד תוצאות בעל יכולות הנדסיות בולטות.
לוי, שימש כמהנדס NPI בכיר וכיועץ לחברות שונות כמו: WestPharma, Medimor, Endochioce ו- V-Wave Medical.
בחברות אלו הוא התמחה ותמך במגוון רחב של מוצרים מתחומים כמו: לב וכלי דם, צנתרים, שתלים, כלים כירורגיים, אורולוגיים, קולונסקופיה, מוצרי גסטרו והתקנים לבישים.
לוי, בעל ניסיון רב במעבר מפיתוח וייצור לייצור ותמיכה בפעילות V&V, פיתוח קווי ייצור, ג'יגים ואוטומציה. הוא התמקצע בתמיכה בייצור כמויות קטנות ובינוניות עד לייצור המוני.
נסיון
V-WAVE MEDICAL, ENDOCHOICE, MEDIMOR, ELCAM MEDICAL
הכשרה
מהנדס מכאני, בעל 20 שנות ניסיון בהעברה מפיתוח לייצור של מוצרים בתחום הרפואי.
המוצרים מדיסיפלינות שונות: משאבות, קטטרים,שתלים, מוצרים חד-פעמיים, עדכון המוצר בשיטה של design for manufacturing, תכנון חלקים, פלסטיקה וחלקי מכניקה עדינה. פיתוח מתקני ייצור מסדרות קטנות ועד mass production.
אני מאמין
עבודה בממשק צמוד ללקוח ולווי מהשלבים הראשונים של הפיתוח הכרחיים להצלחת הפרויקט. שקיפות מלאה, אמינות ויושרה מקצועית ואישית מנחים את כל תהליכי העבודה ואת מערכות היחסים.
התמחות
קובי סוהמי, ידוע כמנהל משימתי מכוון תוצאות, בעל יכולות תפעוליות בולטות. מומחה בהקמת מערכי תפעול למכשור רפואי.
סוהמי, צבר נסיון כמנהל תפעול במגוון חברות בתחום הרפואי כמו: St. Jude Medical" ,"V-Wave Medical"," "Motorika" ,"Ultrashape.
בחברות אלו עבד בצמוד לשווקים בארה"ב, בסין, באירופה ובישראל.
סוהמי, הקים מערכי תפעול לחברות סטארט-אפ בתחום המכשור הרפואי שכללו: מערכי לוגיסטיקה בינלאומיים, הטמעת מערכות ERP וייצור העומד בדרישות ה-FDA וה-CE.
נסיון
St. Jude Medical, V-Wave Medical, Motorika medical, ultra-Shape
הכשרה
מהנדס תעשייה וניהול, 20 שנות נסיון בניהול תפעול מוצרי מיכשור רפואי בחברות בינלאומיות.
אני מאמין
יצירת תשתית תפעולית נכונה ומדויקת משלב מוקדם מייעלת את הייצור, איכות המוצר, העקיבות וכל השרשרת הלוגיסטית בחיי המוצר.
קובי סוהמי
מנכ"ל משותף
אופיר לוי
מנכ"ל משותף
צוות ההנהלה של חברת LSI
לאינה גלוטין נסיון של מעל 24 שנים ליד המיקרוסקופ. היא צברה ניסיון עשיר בתהליכי ייצור והרכבה בתחומי המיקרו-אלקטרוניקה, המכשור רפואי, המדיקל והביטחון בחדרים נקיים.
מעל 4 שנים שאינה מנהלת את כל מערך הייצור, ההרכבה והאריזה בחברת LSI. התפקיד כולל ניהול, קבלה ותיעדוף כל משימות הייצור, ניהול תחומי איכות הייצור ועמידה בתקני איכות מחמירים בהתאם לרגולציה, תוך עמידה בזמנים.
אני מאמין
בייצור של מכשור רפואי התפקיד של ניהול הייצור בחדרים נקיים, הוא קריטי. ייצור מוקפד ומדויק קריטי ליכולת של המכשור הרפואי באמת לעזור לחולים. העתיד שלנו בייצור מכשור רפואי ללא פשרות.
מירי לווינשטיין צברה ניסיון רב ומגוון בכל תהליכי הייצורה בחברה, והתקדמה להיות מנהלת QA בחברת LSI. בעלת הכשרה להבטחת איכות ובקרת איכות QA/QC, מהאיגוד הישראלי לאיכות.
ללוינשטיין רקע בכלכלה ובסטטיסטיקה. היא שימשה כאנליסטית עסקית ויועצת לחברות בתחום האנליזה והסטטיסטיקה. מירי בעלת תואר BA בכלכלה ותואר MA באנגלית.
אני מאמין
בתחום של ייצור רפואי, איכות היא לא רק סטנדרט - זו התחייבות לפני כל חולה פוטנציאלי כי כל פרט וכל מכשיר מצילים חיים ומאפשרים בריאות לאנשים.
מירי לוינשטיין
מנהלת בקרת איכות QA
אינה גלוטין
מנהלת ייצור בחדרים נקיים
