שלב ה- Verification and Validation - V&V ללקוחות בתחום המכשור הרפואי קריטי כדי לוודא שהמוצר תואם לדרישותיו, ושהוא עומד ברמות האיכות והבטיחות מתאימות. שלב ה-V&V מבוצע בדיוק לפי הפרוטוקול שאושר ע"י הלקוח.
התועלות
✔ חיסכון במכשור ייעודי לביצוע הבדיקות
שימוש במכשור קיים לביצוע בדיקות, חוסך עלויות של רכישת מכשור בחברה.
✔ שימוש במכשירי הבדיקה לייצור השוטף
שימוש במכשירי הבדיקה שנבדקו בשלב הולידציה, ליצירת זהות בתוצאות הבדיקות בייצור.
התכולה
ביצוע הבדיקה לפי פרוטוקול ותוכנית הבדיקה
ביצוע הבדיקות בדיוק לפי הפרוטוקול הספציפי שאושר לכל לקוח.
מילוי הדו"ח בהתאם לפרוטוקול
בדיקה ועדכון הדו"ח בהתאם לפרטי הבדיקה הרלוונטיים לכל לקוח בכל תהליך בדיקה.
השלבים
1. אישור פרוטוקול הבדיקה
תיאום דרישות פרוטוקול הבדיקה בין הלקוח ל-LSI
2. הדרכת ביצוע הפרוטוקול
הדרכה של הגורם המבצע לגבי אופן ביצוע הבדיקות.
3. ייצור כמות המוצרים הנדרשת
ייצור כמות המוצרים בהתאם לפרוטוקול הבדיקה.
4. ביצוע הבדיקה לפי הפרוטוקול
ביצוע בפועל של כל הבדיקות הנדרשות.
5. עידכון תוצאות הבדיקות בדו"ח
מילוי כל פרטי הפרוטוקול, כולל גרפים וניתוחים סטטיסטיים.