אנחנו בחברת LSI מתמחים בייצור ובהרכבת מכשור רפואי בחדר נקי ומחוצה לו. ההרכבה נעשית בהתאם למפרטי עבודה ולהנחיות ה-FDA וה-ISO הרפואי 13485; לתקני IPC 610 IPC 620; ולייצור בתנאי GMP. אתם תספקו את הפיתוח ואנחנו נייצר אותו.
תוכלו גם לשכור חדר נקי Class 10,000) ISO-7) לייצור, להרכבה ולאריזה.
עמדות העבודה כוללות: מיקרוסקופים, מכשירי מינון ופלמור דבק UV, מכונות אריזה לבליסטרים ולפאוצ'ים, מתקנים לבדיקת דליפות (Leakage), מתקני חיתוך ועוד.
ייצור בחדר נקי מחוץ לחברה יחסוך לכם זמן וכסף של תכנון, הקמה ותחזוקת חדר נקי. עלויות תפעוליות אלו קריטיות ביותר לחברות קטנות בשלבים הראשוניים של ייצור בכמויות קטנות לניסויים בבעלי חיים ובבני אדם.
התועלות
✔ חיסכון תפעולי בעלויות הקמה
אין צורך בתכנון, בהקמה, בתחזוקה ובביצוע מערך נקיונות ודיגומים (סמפלינג) (חלקיקים אנטי-בקטריאליים, טמפרטורה, לחות ולחץ).
✔ חיסכון בתשומות ובציוד קבוע ומתכלה
החדרים הנקיים כוללים את כל הציוד הנדרש לייצור, להרכבה ולאריזה בחדר הנקי כולל: מיקרוסקופים, מכונות אריזה, מכונת UV, מכונות מינון ועוד.
✔ חיסכון בעלויות הבדיקות
ניסיון ומומחיות בכל השלבים מפיתוח עד מוצר מוגמר ובייצור אחיד ואיכותי גם בכמויות קטנות לכל הניסויים בחיי המוצר.
✔ ביטחון בייצור מקצועי ואחיד
ייצור איכותי ע"י כוח אדם מקצועי לפי כל הדרישות של ה-FDA ותקן ISO 13485 כולל כל הבדיקות הנדרשות.
✔ מוכנות מלאה לעבודה עפ"י נהלים
ייצור עפ"י נהלי עבודה בחדר נקי כולל הכנה ושטיפת החלקים לפני הכנסתם לחדר הנקי, כדי לאפשר עבודה מיידית.
התכולה
קיימות שתי אפשרויות לייצור בחדר נקי - שאנחנו נייצר עבורכם או שתבואו לייצר אצלינו:
ייצור מלא בחדרים נקים - הייצור, ההרכבה והאריזה כוללים:
הכנת החלקים לייצור בחדר הנקי; הרכבה ואריזה לפי מפרט לקוח.
שטיפת חלקים
חלקי המוצר נשטפים בדטרגנטים ייעודיים ובאלכוהול לפני הכנסתם לחדר הנקי.
שימוש בכל הציוד
החדרים הנקיים כוללים: מיקרוסקופים, מכשירי מינון ופלמור דבק UV, מכונות אריזה לבליסטרים ולפאוצ'ים (מכונת אריזת בליסטרים- Nelipaq, מכונות רוטוריות של חברת HAWO ומכונת IMPULSE של חברת HAWO), מתקנים לבדיקת דליפות (Leakage), מתקני חיתוך ועוד.
ייעוץ ותמיכה
ליווי הפרוייקט ועזרה מקצועית בכל התהליך של מעבר מפיתוח לייצור NPI.
השלבים
1. פיילוט ותיאום תכולת העבודה
התנסות ולמידה, הגדרת כל הצרכים, הפרטים והשלבים של תהליך הייצור של המכשור הרפואי שלכם.
פיילוט ותיאום תכולת העבודה - התנסות ולמידה, הגדרת כל הצרכים, הפרטים והשלבים של תהליך הייצור של המכשור הרפואי שלכם.
2. מסירת חומרי הגלם
העברת חומרי הגלם בתיאום מראש, להכנת השטיפה והייבוש מראש.
3. הגדרת עובדי הייצור
אפשרות לעובדי ייצור של הלקוח או שלנו בתאום מראש.
4. אריזת המוצרים
בהתאם לדרישות המוצר והלקוח: מכונת בליסטר(Nelipaq), מכונת רוטורית, Double Bag.
5. הרחבת השירותים
אפשרות להרחבת השירותים בהתאם לצורך.