בחברת LSI, יש לנו חדרים נקיים המותאמים בדיוק לתקן הנדרש לייצור, להרכבה ולאריזה של מכשור רפואי (Medical device). לרשותכם 2 חדרים נקיים ו-30 עמדות עבודה, וכל חדר נקי עומד ברמת ניקיון Class 10,000) ISO-7).
עמדות העבודה כוללות: מיקרוסקופים, מכשירי מינון ופלמור דבק UV, מכונות אריזה לבליסטרים ולפאוצ'ים, מתקנים לבדיקת דליפות (Leakage), מתקני חיתוך ועוד.
תוכלו גם לבחור באפשרות שאתם תספקו את הפיתוח של המכשור הרפואי שלכם ואנחנו נספק לכם שירותי ייצור, הרכבה ואריזה, בהתאם למפרטי העבודה ולהנחיות ה-FDA וה-ISO הרפואי 13485; לתקני IPC 610 IPC 620; ולייצור בתנאי GMP.
השכרת עמדות עבודה לייצור בחדרים נקיים מחוץ לחברה, דומה להשכרת חללי עבודה (WeWork), אבל של שולחן עבודה בחדר נקי. כך תוכלו לחסוך זמן וכסף של תכנון, הקמה ותחזוקת חדר נקי. עלויות תפעוליות אלו קריטיות ביותר לחברות קטנות בשלבים הראשוניים של ייצור בכמויות קטנות לניסויים בבעלי חיים ובבני אדם.
התועלות
✔ זמינות וגמישות בהזמנת חדרים נקיים
השכרת עמדות עבודה בחדר הנקי לפי יום, שבוע, חודש או שנה ללא המתנה וסרבול.
✔ חיסכון תפעולי בעלויות הקמה חדרים נקיים
אין צורך בתכנון, בהקמה, בתחזוקה ובביצוע מערך נקיונות ודיגומים (סמפלינג) (חלקיקים אנטי-בקטריאליים, טמפרטורה, לחות ולחץ).
✔ חיסכון בתשומות ובציוד קבוע ומתכלה
החדרים הנקיים כבר כוללים את כל הציוד הנדרש לייצור, להרכבה ולאריזה בחדר הנקי כולל: מיקרוסקופים, מכונות אריזה, מכונת UV, מכונות מינון ועוד.
✔ ביטחון בייצור מקצועי ע"י עובדים שלכם
ייצור ע"י כוח אדם בשליטה שלכם, בהתאם לכל הדרישות של ה-FDA ותקן ISO 13485 כולל כל הבדיקות הנדרשות בחברתכם.
✔ מוכנות מלאה של החדר הנקי לעבודה עפ"י הדרישות
החדר הנקי כבר מותאם לייצור עפ"י נהלי עבודה של החברה. קיימת אפשרות להכנה ולשטיפת החלקים לפני הכנסתם לחדר הנקי, כדי לאפשר עבודה מיידית, בפיקוח מלא שלכם.
התכולה
שירות זה מאפשר לייצר אצלינו, אך קיימת גם אפשרות שנייצר עבורכם:
השכרת חדרים נקיים
ניתן להשכיר עמדות עבודה בחדרים נקיים לייצור, להרכבה ולאריזה בצורה גמישה וקלה.
שטיפת חלקים
תוכלו לשטוף את חלקי המוצר בדטרגנטים ייעודיים ובאלכוהול לפני הכנסתם לחדר הנקי.
שימוש בכל הציוד
החדרים הנקיים כוללים: מיקרוסקופים, מכשירי מינון ופלמור דבק UV, מכונות אריזה לבליסטרים ולפאוצ'ים (מכונת אריזת בליסטרים - Nelipaq, מכונות רוטוריות של חברת HAWO ומכונת IMPULSE של חברת HAWO), מתקנים לבדיקת דליפות (Leakage), מתקני חיתוך ועוד.
ייעוץ ותמיכה
אפשרות לליווי הפרויקט ועזרה מקצועית בכל התהליך של מעבר מפיתוח לייצור NPI.
השלבים
1. תיאום ימי העבודה
הזמנת עמדות העבודה והחדרים הנקיים בהתאם לצרכים שלכם לאספקת המוצרים.
קיימות 30 עמדות עבודה, ב-2 חדרים נקיים, הפעילים בין השעות 7-17, עם אפשרות לגמישות.
2. מסירת חומרי הגלם
העברת חומרי הגלם בתיאום מראש, להכנת השטיפה והייבוש, לפני הכנסתם לחדר הנקי.
3. הגדרת עובדי הייצור
בשירות של השכרת חדרים נקיים כל לקוח מביא את העובדים שלו, אך ניתן להיעזר בעובדים שלנו, בתיאום מראש.
4. הרחבת השירותים
אפשרות להרחבת השירותים בהתאם לצורך.