שירות Full Turn-Key יספק לכם פתרון מלא לייצור מכשור רפואי משלב הוכחת אב-הטיפוס, הרכש ועד לשילוח ללקוחות קצה. כל שלבי ייצור המכשור הרפואים כוללים עקיבות מלאה בהתאם לדרישות התקינה הרפואית. ניתן גם לקבל שירותים היברידיים, רק לשלב ספציפי לפי הצורך.
אנחנו ב-LSI נוריד מכם את האחריות לכל שלבי הייצור של הפרויקט, כדי שאתם תוכלו להתפנות ולהתמקד בתהליכי הליבה כמו: פיתוח, שיווק הפצה וכל התחומים המרכזיים בחברות מכשור רפואי (Medical Device).
התועלות
✔ חיסכון בזמן ובעלויות הקמה, תפעול ותחזוקת חדרים נקיים
אין צורך בתכנון ובהקמת חדר נקי ובקו ייצור ייעודי, פשוט תוכלו לשכור עמדות עבודה בחדרים נקיים (Clean room).
חיסכון בתחזוקת החדר הנקי ללא צורך בנהלי עבודה, נקיון, דיגומים אנטי-בקטריאליים וכד'.
חיסכון בגיוס עובדים לתפקידי ייצור, בקרת איכות, רכש, מחסן וכד'.
חיסכון תפעולי בהוצאות הזמנות רכש, קליטת חומר הגלם, ביקורת קבלה, תפ"י, אריזה, עיקור ושילוח.
חיסכון בהקמת מערך תפעולי שלם, ללא סרבול ובירוקרטיה ארגונית.
✔ חיסכון בעלויות העברה מפיתוח לייצור, ללא ירידה באיכות התהליך
חיסכון בתכנון מתקני ייצור, כתיבת הוראות עבודה ודפי ניתוב חומר.
ע"י חיסכון בזמן ובתשומות ללא ירידה באיכות המוצר.
✔ גמישות תפעולית והתאמה מלאה למאפייני החברה ולדרישות הייצור
פתרון תפעולי מותאם בדיוק לחברות קטנות וליצור גם בכמויות קטנות ובינוניות.
אפשרות לעבור לייצור המוני וסידרתי בכמויות גדולות.
התקשרות גמישה ולא כובלת עם קבלן המשנה בהתאם להתפתחות החברות והיזמים.
✔ פתרון כולל ומקצועי משלב אב-הטיפוס ועד למוצר מוגמר מוכן לשילוח
מטריה תפעולית כוללת: אפיון ותכנון תהליכי ייצור שלמים; אישור ושיפור תוכניות ושרטוטים; תכנון ובניית מתקני ייצור; כתיבת הוראות עבודה ודפי ניתוב; תכנון וניהול שרשרת האספקה; ייצור והרכבת המוצר; אריזה בחדר נקי ומחוצה לו; שליחה לעיקור ומשלוח ללקוח קצה.
✔ 30 שנות ניסיון בהעברה מפיתוח לייצור NPI בתעשיית המכשור הרפואי
לחברת LSI ניסיון ומומחיות בכל שלבי העברה מפיתוח לייצור בחברות מכשור רפואי.
התכולה
כל שלבי העברה מפיתוח לייצור
מתקני ייצור
תכנון ופיתוח מתקני ייצור, כולל כתיבת הוראות עבודה לתפעול ודפי ניתוב לייצור המוצר.
הצטיידות
הזמנת רכש לפריטים שמרכיבים את המוצר ולחומר העזר, קליטת הפריטים, בדיקתם והכנסתם לייצור.
ייצור
שטיפת החלקים והכנסתם לחדר הנקי, הרכבה בחדר הנקי או מחוצה לו, אריזה בחדר הנקי או מחוצה לו.
סטריליזציה
שליחה לעיקור, קליטה מעיקור ואריזה סופית. עם רובוט אוטומטי או ידנית.
משלוח
ללקוח או ליעד הסופי, לפי דרישת הלקוח.
השלבים
1. ולידציה למוצר
לאחר הוכחת היתכנות חברת המכשור הרפואי נדרשת לבצע בדיקת ולידציה למוצר שפותח עפ"י פרוטוקולים ה-FDA.
2. ייצור אחיד
בדיקת הולידציה מחייבת ייצור המוצר לפי תקני ISO13485 במערך תפעולי ומותאם לייצור איכותי בחדר נקי גם בכמויות קטנות בהתאם לדרישות שלבי הניסויים בעלי חיים ובבני-אדם.
MDR VDR .3
הרגולציה של התקינה החדשה מחייבת להתקשר לספק ייצור ספציפי, שההתקשרות איתו ארוכת טווח.