LSI מספקת את כל מעטפת הפתרונות לייצור מכשור רפואי בחדר נקי ומחוצה לו

תהליך ייצור מלא של מכשור רפואי (Medical Device), החל מרכש ועד לשילוח ללקוחות קצה. השירות כולל עקיבות מלאה בהתאם לדרישות התקינה הרפואית.

ייצור, הרכבה ואריזה של מכשור רפואי בחדר נקי (Clean Room) ומחוצה לו, בהתאם להנחיות ה-FDA וה-ISO הרפואי 13485; לתקני IPC 610 IPC 620; ולייצור בתנאי GMP.

תמיכה וייעוץ בתהליך של העברה מפיתוח לייצור, בפיתוח וייצור מתקני הרכבה ובהטמעת תהליכי ייצור.

התוויית תהליך הולידציה, כתיבת פרוטוקולים ותכנון מתקני בדיקה. ביצוע התהליך בהתאם לפרוטוקול הלקוח.

השכרת עמדות עבודה עם כל המכשור הנדרש לייצור, להרכבה ולאריזה של מכשור רפואי בחדר נקי, ברמת ניקיון Class 10,000) ISO-7), בהתאם למפרטי העבודה ולהנחיות ה-FDA וה-ISO הרפואי 13485; לתקני IPC 610 IPC 620; ולייצור בתנאי GMP.

איתור טווח העבודה המומלץ לאריזה בחדר הנקי, בהתאם לדרישות התקן.

Design Manufacturing JIG - תכנון וייצור מתקנים לייצור הדיר של מכשור רפואי, לצמצום התלות במיומנות הטכנאים ולשיפור זמני הייצור.

תכנון וייצור מתקנים אוטומטיים וחצי אוטומטיים לייצור בכמויות גדולות.

פתרון תפעולי היברידי מאפשר להפריט שלב ספציפי במעבר מפיתוח לייצור NPI של מכשור רפואי. כך אפשר להפריט לקבלן משנה כל שלב בהתאם לשיקולים עסקיים ותפעוליים, ולשלב בין יכולות הפיתוח והייצור שלכם ושלנו.