חברת LSI - הכלים והידע במעבר מפיתוח לייצור של מכשור רפואי NPI, חדרים נקיים, תפעול, הנדסה ועוד

השכרת עמדות עבודה בחדר נקי לייצור מכשור רפואי, פתרון תפעולי והנדסי. בחדרים הנקיים כל הציוד לייצור, להרכבה ולאריזה לפי תקן FDA ISO ורגולציה.

איך לבחור ספק לייצור מכשור רפואי במעבר מפיתוח לייצור NPI? האם להקים מערך תפעולי בחברה או לפנות לקבלן משנה? מה ההשפעה על רישום ולידציה ל-FDA?

חברות מכשור רפואי Medical Device, פיתוח וסטארט-אפ מחויבות לדרישות הרגולציה והולידציה. האם להפריט את שלב המעבר מפיתוח לייצור NPI לקבלן משנה?