מה היתרונות בהשכרת חדרים נקיים לייצור מכשור רפואי ואיך זה עובד?השכרת עמדות עבודה בחדר נקי לייצור מכשור רפואי, פתרון תפעולי והנדסי. בחדרים הנקיים כל הציוד לייצור, להרכבה ולאריזה לפי תקן FDA ISO ורגולציה.
למה לפי דרישות ה-FDA בחירת הספק לייצור של מכשור רפואי היא קריטית בתהליך המעבר מפיתוח לייצור NPI? איך לבחור ספק לייצור מכשור רפואי במעבר מפיתוח לייצור NPI? האם להקים מערך תפעולי בחברה או לפנות לקבלן משנה? מה ההשפעה על רישום ולידציה ל-FDA?
מתי הכי מתאים לפנות לקבלן NPI חיצוני בהעברה מפיתוח לייצור של מכשור רפואי? חברות מכשור רפואי Medical Device, פיתוח וסטארט-אפ מחויבות לדרישות הרגולציה והולידציה. האם להפריט את שלב המעבר מפיתוח לייצור NPI לקבלן משנה?