השכרת חדרים נקיים
אנחנו בחברת LSI מציעים לך שירות של השכרת עמדות עבודה בחדר נקי (Clean room), בדומה להשכרה של חללי עבודה בווי-וורק (WeWork) לייצור של מכשור רפואי (Medical device). כל החדרים הנקיים כוללים את כל הציוד הנדרש לפי התקן של ה-FDA, ה-ISO והרגולציה.
איך ייצור בחדרים נקיים מחוץ לחברה אצל קבלן משנה חוסך עלויות?
ייצור בחדר נקי חיצני חוסך עלויות של הקמה, תפעול ותחזוקה, ונותן לכם את הביטחון שהכל נעשה לפי הדרישות.
חיסכון תפעולי בעלויות תכנון הקמה ותחזוקה - אין צורך בתכנון; בהקמת מערך תפעולי; בתחזוקה וביצוע מערך נקיונות ודיגומים (סמפלינג) (חלקיקים אנטי-בקטריאליים, טמפרטורה, לחות ולחץ); בפיתוח נהלי עבודה ובירוקרטיות ארגוניות; ובהקצאת קו ייעודי למוצר.
חיסכון בגיוס עובדים - אין צורך בגיוס עובדים לתפקידי ייצור, בקרת איכות, רכש, מחסן, מנהלה, אדמיניסטרציה, רגולציה וכד'.
חיסכון בתשומות ובציוד קבוע ומתכלה - החדרים הנקיים כוללים את כל הציוד הנדרש לייצור, להרכבה ולאריזה בחדר הנקי כולל: מיקרוסקופים, מכונות אריזה, מכונת UV, מכונות מינון ועוד. נכסחות גם הוצאות תפעוליות הקשורות להזמנות רכש, קליטת חומר הגלם, ביקורת קבלה, תפ"י, אריזה, עיקור ושילוח.
חיסכון בעלויות הבדיקות - ניסיון ומומחיות בכל השלבים מפיתוח עד מוצר מוגמר ובייצור אחיד ואיכותי גם בכמויות קטנות לכל הניסויים בחיי המוצר.
ביטחון בייצור מקצועי ואחיד - ייצור איכותי ע"י כוח אדם מקצועי לפי כל הדרישות של ה-FDA ותקן ISO 13485 כולל כל הבדיקות הנדרשות.
מוכנות מלאה ומיידית לעבודה עפ"י נהלים - ייצור עפ"י נהלי עבודה בחדר נקי כולל הכנה ושטיפת החלקים לפני הכנסתם לחדר הנקי, כדי לאפשר עבודה מיידית. חיסכון בהמתנה ובסרבול ואפשרות להזמנה מיידית וגמישה של עמדות בחדרים הנקיים בהתאם לצרכי החברה.
באיזה שלב בתהליך מפיתוח לייצור משתלם יותר לשכור חדרים נקיים?
יש שלבים בתהליך מרעיון לפיתוח המוצר שמשתלם יותר להפריט את תהליך הייצור, ההרכבה והאריזה.
שלב תכנון המוצר - חברות שנמצאות במהלך התכנון של המוצר הרפואי שלהן, או לקראת סגירת התצורה לפני וואלידציות, או עבור ניסויי חיה.
שלב המעבר מבדיקות מעבדה לייצור - בשלב של הייצור הנקי כשנדרשות סדרת בדיקות לזיהוי החסרים במעבר לייצור אחיד בחדר נקי.
שלב המעבר מתכנון המוצר במעבדה לייצור - שלב הכנת המוצר לעבודה בחדר נקי ובדיקה שהמוצר אכן מתאים לייצור בחדר נקי. לדוגמה: תהליכי ניסור, ריסוק ושבבים שלא מתאימים לחדר נקי, חומרים שלא מתאימים ולחדר נקי מבחינת נקיון וזיהום, בדיקת פונקציונליות של המוצר ושל הרכבתו.
איך ההשכרה של עמדה בחדר הנקי עובדת ואילו הכנות נדרשות?
עבודה, ייצור, הרכבה ואריזה אצלנו בחדרים הנקיים מפשטת תהליכים ומצמצת סירבול.
אז אילו הכנות נדרשות?
תיאום ימי העבודה - הזמנת עמדות העבודה והחדרים הנקיים לפי ימים, שבעות או חודשים. לרשותכם: 30 עמדות עבודה, בשני חדרים נקיים בין השעות 7-17, עם אפשרות לגמישות.
מסירת חומרי הגלם - העבירו לנו את חומרי הגלם בתיאום מראש, כדי שנערך מראש לשלבי השטיפה והייבוש.
הגדרת עובדי הייצור - תוכלו לבחור בעבודי ייצור שלכם או להעזר בעובדי ייצור שלנו בתאום מראש.
אריזת המוצרים - בהתאם לדרישות המוצר והדרישות שלכם נעמיד לרשותכם : מכונת בליסטר(Nelipaq), מכונת רוטורית, Double Bag.
הרחבת השירותים - תוכלו תמיד להרחיב את השירותים בהתאם לצורך. נשמח לעזור ולייעץ בכל שלב.
מה תוכלו לקבל במסגרת החדר הנקי?
קיימות שתי אפשרויות לייצור בחדר נקי - שאנחנו נייצר עבורכם או שתבואו לייצר אצלינו.
ייצור מלא בחדרים נקיים - הייצור, ההרכבה והאריזה כוללים: הכנת החלקים לייצור בחדר הנקי; הרכבה ואריזה לפי המפרט של כל לקוח.
השכרת חדרים נקיים - ניתן להשכיר עמדות עבודה בחדרים נקיים לייצור, להרכבה ולאריזה.
שטיפת חלקים - חלקי המוצר נשטפים בדטרגנטים ייעודיים ובאלכוהול לפני הכנסתם לחדר הנקי.
שימוש בכל הציוד - החדרים הנקיים כוללים: מיקרוסקופים, מכשירי מינון ופלמור דבק UV, מכונות אריזה לבליסטרים ולפאוצ'ים, מתקנים לבדיקת דליפות (Leakage), מתקני חיתוך ועוד.
ייעוץ ותמיכה - ליווי הפרויקט ועזרה מקצועית בכל התהליך של מעבר מפיתוח לייצור NPI.
מה כוללות השטיפה והפרוצדורה של הכנת הפריטים לחדר הנקי?
שטיפה במים מטופלים, תוך שימוש בדטרגנטים מיוחדים, ולאחר מכן טבילה באלכוהול.
ייבוש במנדף למינארי.
מה כוללת תחזוקת החדרים הנקיים?
בדיקות תקופתיות לתקינות החדר הנקי
בדיקות אנטי בקטריאליות תקופתיות
אנחנו כאן לכל שאלה וייעוץ.