ההחלטה לאיזה ספק לפנות בתהליך מפיתוח לייצור NPI היא החלטה אסטרטגית בעלת משמעויות לטווח ארוך. הצורך בייצור אחיד גם בכמויות קטנות מחייב את חברות המכשור הרפואי להתמודד עם השאלה איפה לייצר את המכשור הרפואי כבר בשלב מוקדם? האם משתלם להקים מערך תפעולי בחברה או לפנות לקבלן משנה? למה קריטי לבחור ספק מקצועי ואיך זה משפיע על רישום הולידציה ל-FDA?
השלבים בדרך מפיתוח לייצור של מכשור רפואי NPI
חברות פיתוח ומכשור רפואי (Medical Device) מחוייבות לייצר את המוצרים הרפואיים לפי הפרוטוקולים של ה-FDA. לפני ייצור מסחרי של המכשור הרפואי יש לייצר את המוצרים בצורה אחידה לפי תקני ISO13485.
פיתוח מכשור רפואי כרוך בתהליך ארוך ורב-שלבי שתחילתו עד לפני פיתוח הרעיון. בהמשך מפותח האב-טיפוס, אשר נבדק להוכחת היתכנות. בדרך לייצור אחיד לפי תקני ISO13485 יש לבצע בדיקות ולידציה עפ"י הפרוטוקולים של ה-FDA. רק לאחר השלב המפרך של הולידציה אפשר להתחיל בשלבי הניסוי בבעלי חיים ובניסוי בבני אדם. שלבים אלה כידוע מצריכים ייצור של המכשור הרפואי בכמויות קטנות.
איפה לייצר את המכשור הרפואי בחברה או אצל קבלן?
הצורך בייצור אחיד אפילו של כמויות קטנות מחייב את חברות הפיתוח להחליט כבר בשלב ראשוני, האם ואיפה להקים מערך תפעולי?
בשלב זה עומדת בפני החברות שתי אלטרנטיבות:
הקמת מערך תפעולי עצמאי כולל עלויות ענק של: תכנון, הקמה ותחזוקה של חדרים נקיי;, גיוס כוח אדם מתאים; הוצאות רכש, מלאי מחסן ועוד.
ייצור אצל קבלן משנה מאפשר להפריט את כל התהליך מפיתוח לייצור NPI או חלקים ממנו לחברה מנוסה המתמחה בכל שרשרת הייצור בחדרים נקיים ומחוצה להם. חברת LSI לא רק מספקת את השירות של הייצור בחדר נקי ברמה הגבוהה ביותר בישראל, אלא גם מתמחה בייעוץ לבחירת חומרי הגלם, מתקני הייצור, להרכבה, לאריזה ולכתיבת פרוטוקולים.
ברור שלחברות מכשור רפואי בתחילת דרכן וגם חברות שכבר עברו לייצור המוני האפשרות של הפרטת תהליך הייצור יכולה להיות משמעותי להתפתחות החברה ולחיסכון בעלויות ובזמן.
איך שלב הולידציה והרישום ב-FDA משפיע על הייצור?
הבחירה איפה לייצר את המכשור הרפואי היא לא רק קריטית לאיכות המוצר, אלא גם משפיע על תהליך הולידציה והרישום מול ה-FDA. הרגולציה של התקינה החדשה מחייבת לייצר באותו מקום ספיצפי שאושר בתהליך הולידציה. במקרה של רצון לעבור לייצר במקום אחר ובתנאים חדשים, יש לבצע בדיקות ולידציה חדשות שעולות כסף רב.
לסיכום
ההמלצה לבחון היטב את המקום שבו נעשה תהליך הייצור, כיוון שהתקשרות זו היא ארוכת טווח.
אנחנו כאן לכל שאלה וייעוץ.