לאיזה חברות כדאי להפריט את תהליך ה-NPI?
צמיחה של חברות מכשור רפואי (Medical Device), פיתוח וסטארט-אפ מחייבת הקפדה וניהול נכון בהתאם לדרישות הרגולציה והולידציה. שלבי ההתפתחות של חברות מכשור רפואי מורכבים ומעלים את השאלה האם כדאי להפריט את תהליך המעבר מפיתוח לייצור NPI לקבלן משנה?
תהליך הייצור של מכשור רפואי בחדרים נקיים ומחוצה להם, מהווה נתל תפעולי כבד על חברות וותיקות ובפרט יזמים וחברות צעירות בתחילת הדרך. מתי הזמן הכי נכון לפנות לקבלן משנה שיבצע את כל השלבים מפיתוח לייצור?
מה היתרון בהפרטת תהליך הייצור של מכשור רפואי?
אין ספק שמכלול שלבי הרכש, הייצור ההרכבה והאריזה לפי דרישות הרגולציה ובדיקות הולידציה הנדרשות מכבידים מאוד על חברות מכשור רפואי שבתחילת הדרך. הצורך בתכנון, בהקמה ובתחזוקה של חדרים נקיים, כולל כל המכשור, חומרי הגלם והאישורים הנדרשים הופך את תהליך הייצור לכמעט לא כדאי, בפרט לחברות שנדרשות לייצר בכמויות קטנות וניסיוניות. חברות בתעשיית המכשור הרפואי שכבר עוברות לייצור סדרתי המוני לעיתים גם מעדיפות להתמקד בליבת התהליכים ולהפריט את תהליך הייצור.
כך החברות יכולות לחסוך עלויות תפעול, לקצר זמנים ולהיות בטוחות שהמכשור הרפואי מיוצר, נארז ונשלח בדיוק לפי דרישות התקן והרגולציה. העזרה של קבלן משנה לתהליך הייצור מאפשרת לחברה להיות "רזה", גמישה, לא מסורבלת וליהנות מאחריות מלאה על כל תהליך הייצור.
באיזה שלב כדאי לפנות לקבלן משנה לייצור מכשור רפואי?
ההמלצה לערב קבלן משנה בתהליך NPI מפיתוח לייצור הוא לקראת סוף שלב תכנון אב-טיפוס או דגם. הזמן האופטימלי לפנות לפני שלב "הקפאת תצורה" (Freeze design) וכבר בשלבי התכנון המקדימים (Proof of concept). היתרון ביצירת קשר מוקדמת שהיא מאפשרת תכנון והערכות שיחסכו כסף וזמן. כך נוכל לעזור לדוגמה:
ייעוץ בבחירת החומרי הגלם וחומרי העזר.
הכוונה לקידום היצוריות (manufacturability , New product introduction).
הגדרת מידת הרגישות והסבילות (Tolerance).
תכנון אפשרויות ייצור בשלב מוקדם.
איתור חלופות מוצרים שמגבירות את איכות המוצר ייצורו והרכבתו.
אופטימיזציה של תהליכי הייצור ההרכבה והבדיקה.
באיזה שלב בתהליך הפיתוח משתלם לחברות לשכור חדרים נקיים?
רבים ממוצרי המכשור הרפואי מחייבים ייצור בחדר נקי, אך ההשקעה בתכנון, בבנייה ובתחזוקה של חדרים נקיים היא כמובן עצומה, ומהווה נטל כבד לכל החברות למכשור רפואי ובפרט לסטארטאפים ולחברות קטנות. השאלה האם לייצר בחדר נקי בחברה או אצל קבלן משנה היא שאלה קריטית תפעולית ופיננסית. לרוב חברות קטנות בשלב הבדיקות והניסויים מעדיפות להוציא את הייצור בחדר נקי או לשכור חדרים נקיים ולחסוך את ההשקעה.
שאלה מרכזית נוספת היא מתי כדאי לחברות להתחיל לבחון ייצור בחדרים נקיים מחוץ לחברה? מומלץ לפנות במהלך שלב התכנון של המוצר הרפואי או לקראת סגירת התצורה לפני ולידציות וניסויים בחיות ובבני אדם. היתרון שבשלב זה של מעבר מבדיקות מעבדה לשלב של ייצור בחדר נקי אפשר כבר לזהות את החסרים. כך לדוגמה אפשר לבדוק שהמוצר שתוכנן במעבדה אכן מתאים לייצור בחדר נקי ואם יש צורך לבצע השלמות והתאמות מראש.
לסיכום
תארנו מקצת מהסיבות שמנכ"לים, סמנכ"לי פיתוח, מהנדסי פיתוח ומנהלי רכש בחברות מכשור רפואי, פיתוח וסטארטאפ מעדיפים לערב אותנו כבר בשלב מוקדם, וכך להוזיל עלויות, לקצר את התהליך, להיות בטוחים לגבי האיכות וגם לחסוך תסכול מיותר. מומלץ כמובן גם להתייעץ איתנו בשלב מוקדם לגבי השימוש בחדרים הנקיים לייצור, להרכבה ולאריזה של המוצרים רפואיים שלכם כדי שנעזור לכם להשיג יתרון תפעולי.
אנחנו כאן לכל שאלה וייעוץ.